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PLFSS 2020 : de futures sanctions en cas de pénurie de médicaments

En septembre dernier, le Premier Ministre, Edouard Philippe, a convoqué plusieurs acteurs du secteur du médicament afin de leur faire part des dispositions du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 en matière de pénurie de médicaments.

Le gouvernement a été alerté par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) que les ruptures de stock étaient de plus en plus nombreuses et fréquentes.

Pour lutter contre ce phénomène et rappeler aux laboratoires pharmaceutiques leurs obligations, le PLFSS 2020 prévoit des sanctions.

Augmentation des ruptures de stock de médicaments

Selon l’ANSM, les signalements de pénurie de médicaments sont passés de 44 en 2008 à 868 en 2018. C’est une hausse très importante qui a des conséquences sur le traitement de nombreux patients, comme cela a pu être le cas avec la pénurie de corticoïdes qui a touché le pays l’été dernier ou celle concernant les médicaments destinés aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson en 2018. France Asso Santé avait déjà alerté, à plusieurs reprises, sur ces pénuries qui touchent principalement les patient atteints d’une ALD (Affection longue durée).

Le gouvernement a donc décidé de réagir en optant pour des sanctions financières qui se veulent dissuasives.

L’objectif affiché est que les laboratoires pharmaceutiques respectent leur obligation d’approvisionner de façon continue et appropriée le marché français du médicament afin de couvrir les besoins des patients.

Sanctions prévues au sein du projet de loi de financement de la sécurité sociale

Convoqués à Matignon, les principaux acteurs du marché, à savoir les laboratoires pharmaceutiques, les fédérations professionnelles ainsi que des associations de patients ont pris connaissance du dispositif mis en place par ce projet de loi afin de lutter contre les pénuries de médicaments.

Les laboratoires devront justifier d’un stock suffisant pour couvrir 2 à 4 mois d’approvisionnement pour les médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur. Ils devront également respecter un délai suffisamment long entre l’annonce de l’arrêt d’un médicament auprès de l’ANSM et la fin effective de sa commercialisation.

Le cas échéant, ils devront prévoir une alternative afin de ne pas avoir à financer la solution de remplacement.

Les laboratoires seront également responsables de leur plan de gestion des risques et pourront être sanctionnés en cas de défaillance dans l’application de ce dernier.

Enfin, en cas de rupture effective des stocks d’un médicament, des sanctions financières pourront être prononcées. Elles pourront aller jusqu’à 30 % du chiffre d’affaires moyen réalisé par jour en France, dans la limite de 10 % du chiffre d’affaire annuel ou de 1 million d’euros.

Rappel sur la prise en charge des médicaments

Pour rappel, les médicaments sont pris en charge par la sécurité sociale sur la base des taux de remboursement suivants

  • les médicaments indispensables et couteux (contre le cancer ou le diabète par exemple) sont remboursés à 100 % ;
  • les médicaments à service médical rendu important ou majeur sont pris en charge à 65 % ;
  • les médicaments à service médical rendu modéré ont un taux de remboursement de 30 % ;
  • les médicaments à service médical rendu faible sont remboursés à hauteur de 15 % ;
  • les médicaments à service médical rendu trop faible et ceux achetés sans ordonnance ne sont pas remboursés.

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