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Plus de souplesse pour les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) destinés aux médicaments

Certains médicaments peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui leur permet d’être prescrits avant d’avoir reçu une autorisation de mise sur le marché.

Cette possibilité est motivée par la réponse qu’ils apportent à des pathologies graves ou rares. Ainsi, les patients peuvent en bénéficier plus rapidement. Bien entendu, l’attribution de ces autorisations est fortement encadrée.

Néanmoins, la loi de financement de la sécurité sociale de 2019 a élargi les conditions dans lesquelles une ATU peut être délivrée par l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Un décret publié en août 2019 est venu préciser les conditions que doivent remplir ces médicaments pour bénéficier d’une prise en charge par la sécurité sociale.

Les conditions ouvrant droit à un remboursement des médicaments sous ATU par l’Assurance maladie

La prise en charge des médicaments bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation

  • il n’y a pas d’équivalent actuellement proposé;
  • la pathologie traitée est rare et/ou grave;
  • le traitement doit être appliqué aux patients rapidement, sous peine de voir leur état de santé se détériorer;
  • le traitement est synonyme d’innovation dans la recherche médicale;
  • les effets indésirables éventuels sont compensés par les résultats offerts par ces nouveaux traitements;
  • une autorisation de mise sur le marché (AMM) est ou va être déposée;
  • le traitement n’est pas accessible directement aux patients : il est remis par le laboratoire aux établissements de santé;
  • le patient est informé oralement et par écrit de la particularité du traitement, à savoir qu’il n’a pas encore d’AMM et que sa prise en charge est conditionnée par le respect des conditions précitées

La prise en charge des médicaments sous ATU

Traditionnellement, les médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché

  • 100 % pour les médicaments couteux et irremplaçables;
  • 65 % pour les médicaments rendant un service médical considéré comme majeur;
  • 30 % pour les médicaments dont le service médical rendu est modéré;
  • 15 % pour les médicaments à service médical rendu faible.

Certains sont déremboursés lorsque le service médical rendu n’est pas suffisant. A l’exception de ces derniers, les complémentaires santé proposent dans leurs garanties une prise en charge à 100 % des médicaments. Celle-ci est basée sur le tarif conventionnel fixé par la sécurité sociale. Ainsi, sir le prix pratiqué est plus élevé, le patient peut avoir un reste à charge à payer.

Concernant les médicaments bénéficiant d’une ATU, la prise en charge par l’Assurance maladie est de 100 %. Au regard de leur particularité et du caractère précoce de leur délivrance, le laboratoire peut les donner soit à titre gratuit, soit en contrepartie du paiement d’une indemnité qu’il est libre de fixer à sa convenance.

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